出版社：じほう
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団・編
2024年2月20日 ISBN：9784840755641
●ファーマコビジランスに関わる規制や実運用について網羅的に解説したPV担当者必携の1冊！ 医薬品の安全性監視（PV）に紐づく各種規制や運用について詳細に解説した、PV担当者必携の1冊。第2版では、改正GPSPやMID-NET?の本格稼働等、ファーマコビジランス活動の進展に沿って構成を大幅に変更し、内容を見直しました。また、各種規制や運用のほかに、医療用医薬品添付文書の電子化やファーマコビジランスに係る海外の動向、海外提携企業とのPV契約など、PVに係る事項を網羅的に解説しています。PVについてこれから勉強をはじめたい方、理解を深めたい方、そして知識の再整理をしたい方におすすめです。 9784840755641
1 医薬品医療機器等法とファーマコビジランス
2 副作用・感染症報告，研究・措置報告
3 添付文書（注意事項等情報）
4 再審査，再評価，安全性定期報告，未知非重篤定期報告
5 医薬品リスク管理計画（RMP）
6 GVP・GPSP と適合性調査
7 ファーマコビジランスの国際動向と契約
8 製造販売後の調査・試験等と公正競争規約
付録
コラム
索引
