出版社：じほう
古澤久仁彦・著
2024年3月15日 ISBN：9784840755795
昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。 では、リスクとは何か？ 本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。 9784840755795
1章 リスク分析・評価の基本
2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえたリスク管理項目
3章 リスク分析・評価の実践
4章 FDA のWarning Letterに学ぶ“査察官が考えるリスク”
5章 製造工程別 品質リスク事例集
6章 商業規模での生産時のリスク分析・評価・優先順位付けの例
7章 リスク分析・評価・CAPA 策定事例集
